CHUYÊN VIÊN ĐĂNG KÝ THUỐC XUẤT KHẨU

Khách hàng của TalentsAll là doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học với hơn 20 năm kinh nghiệm, hoạt động trong lĩnh vực thú y, thủy sản và chăm sóc sức khỏe. Doanh nghiệp sở hữu hệ thống nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO cùng đội ngũ chuyên gia giàu chuyên môn và công nghệ sản xuất hiện đại. Với danh mục sản phẩm đa dạng và hệ sinh thái toàn diện, công ty luôn hướng đến các giải pháp an toàn, hiệu quả và phát triển bền vững. Hiện doanh nghiệp xây dựng mạng lưới phân phối rộng khắp cả nước với hơn 1.000 đại lý và nhà phân phối.

Mô tả công việc
1. Dự án đăng ký SFDA (trọng tâm)
• Biên soạn, rà soát và hoàn thiện hồ sơ đăng ký sản phẩm thuốc thú y theo yêu cầu của SFDA, gồm hồ
sơ hành chính, chất lượng, an toàn và hiệu quả.
• Phối hợp với đơn vị tư vấn nước ngoài và các phòng QA, QC, R&D, Sản xuất để thu thập, chuẩn hóa
dữ liệu kỹ thuật.
• Theo dõi tiến độ thẩm định, tiếp nhận và trả lời các câu hỏi, yêu cầu bổ sung của cơ quan quản lý.
• Hỗ trợ chuẩn bị tài liệu phục vụ đánh giá GMP.
2. Đăng ký và duy trì hồ sơ xuất khẩu nói chung
• Lập hồ sơ đăng ký, gia hạn và thay đổi (variation) cho các thị trường xuất khẩu khác.
• Kiểm tra nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng và tài liệu sản phẩm theo quy định của từng nước.
• Quản lý, lưu trữ hồ sơ đăng ký và cơ sở dữ liệu sản phẩm đã đăng ký.
3. Theo dõi quy định và dịch thuật
• Cập nhật quy định, hướng dẫn mới của các cơ quan quản lý (SFDA, VICH, các thị trường mục tiêu) và
báo cáo tác động.
• Dịch và hiệu đính tài liệu kỹ thuật, GMP và pháp lý giữa tiếng Anh và tiếng Việt.

Yêu cầu
Bắt buộc
• Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Thú y, Dược, Hóa học, Công nghệ sinh học hoặc ngành liên quan.
• Có từ 2 năm kinh nghiệm đăng ký thuốc (thú y hoặc thuốc cho người), hoặc kinh nghiệm QA trong nhà
máy GMP.
• Tiếng Anh tốt, đọc và viết tài liệu chuyên ngành thành thạo (tương đương IELTS 6.0 trở lên).
• Hiểu biết về GMP-WHO, cấu trúc hồ sơ kỹ thuật (hồ sơ chất lượng, độ ổn định, thẩm định quy trình).
• Cẩn thận, tỉ mỉ, quản lý tài liệu tốt và chịu được áp lực tiến độ dự án.
Ưu tiên
• Đã từng làm hồ sơ đăng ký cho thị trường Trung Đông, GCC hoặc các thị trường có yêu cầu cao.
• Quen với định dạng hồ sơ CTD hoặc các hướng dẫn VICH.
• Có kinh nghiệm làm việc với chuyên gia, đơn vị tư vấn nước ngoài.

Quyền lợi
• Mức lương: 12tr - 18tr
• Thưởng theo tiến độ và kết quả dự án, thưởng lễ Tết, lương tháng 13.
• Đóng BHXH, BHYT, BHTN đầy đủ theo quy định.
• Được đào tạo chuyên sâu về đăng ký quốc tế, làm việc trực tiếp với chuyên gia nước ngoài.
• Lộ trình phát triển lên vị trí Trưởng nhóm Đăng ký (RA Lead).